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Comentarios acerca de la Ley de Cannabis Medicinal y Terapéutico

Dra. Stephanie Da Rosa

 

Con fecha 10 de diciembre de 2019 el Poder Legislativo sancionó el Proyecto de Ley que regula el acceso al Cannabis medicinal y terapéutico, el cual se espera sea promulgado en los próximos días.

Este Proyecto busca complementar la Ley 19.172, en la cual se pretende implementar acciones para proteger, promover y mejorar la salud de la población, en base a una disminución de riesgos y daños correspondientes al uso del cannabis.

Debido a una serie de dificultades prácticas, e importantes demoras en la tramitación de los proyectos relacionados con el tema, se ingresa a rever el tema en la Comisión.

Se realizó un estudio en el cual se concluye que se generalizó el uso de productos irregulares, por la difusión de los beneficios que este producto otorgaba en determinadas enfermedades y la imposibilidad de encontrarlos en el mercado legal.

Debido a ello, se sanciona este Proyecto de Ley que consta de los siguientes capítulos:

  • Capítulo 1: Principios generales y orientadores de la Ley
  • Capítulo 2: Estructuración del Sistema
  • Capítulo 3: Programa Nacional de acceso al Cannabis medicinal y terapéutico
  • Capítulo 4: Disposiciones transitorias

Analizaremos seguidamente los aspectos más transcendentes de cada uno de ellos.

 

CAPÍTULO 1. PRINCIPIOS GENERALES Y ORIENTADORES DE LA LEY

Se declara de interés público aquellas acciones que tiendan a proteger, promover y mejorar la salud de la población mediante productos en base a cannabis o cannabinoides, que posean: calidad controlada, sean accesibles, tengan asesoramiento médico, e información sobre sus riesgos y beneficios.

Para poder cumplir este objetivo, se faculta al Ministerio de Salud Pública a incluir dentro de su programa de prestación integral el acceso al cannabis medicinal y terapéutico.

A este mismo Ministerio, se le establecen una serie de deberes, tales como:

  1. La implementación y monitoreo del Programa de Cannabis Medicinal y Terapéutico (que se crea por medio del Capítulo 3).
  2. Promover el desarrollo del Sistema de Farmacovigilancia Activa de los usuarios de cannabis medicina.

 

CAPÍTULO 2: ESTRUCTURACIÓN DEL SISTEMA

Se consagra que el acceso a tratamientos en base a cannabis medicinal y terapéutico será por medio de productos de calidad controlada, seguros para el uso humano, y que sean prescriptos por el médico.

Los productos a los cuales se podrá acceder son:

  1. Especialidades farmacéuticas registradas en el MSP
  2. Productos vegetales en base la clasificación que sigue: I) Especialidad Vegetal; II) Medicamento Fitoterapéutico Nuevo; III) Medicamento Fito terapéutico Tradicional; IV) Producto Vegetal en base a cannabis.
  3. Fórmulas prescritas por médicos, elaboradas por Químicos Farmacéuticos por medio de una producción habilitada, de venta en farmacias habilitadas.
  4. Importación de productos en base a cannabis y cannabinoides que sean indicados por prescripción médica.

Le compete al MSP, además de lo ya indicado en el capítulo anterior, lo siguiente:

  1. Generar requisitos para garantizar la calidad y seguridad de los productos vegetales o extractos de cannabis o cannabinoides, aptos para consumo humano.
  2. Crear un Sistema de certificación y control de calidad.
  • Producir recomendaciones para las instituciones públicas y privadas, referidas a la formación de los profesionales.
  1. Formación en cannabis de uso medicinal y terapéutico con énfasis en los recursos humanos de los prestadores públicos y privados, en conjunto con: Instituto de Regulación y Control del Cannabis (IRCCA), Instituto Nacional del Empleo y Formación Profesional, Universidad de la República, Sindicato Médico del Uruguay, y la Sociedad Uruguaya de Endocannabinología.

A su vez, se establece la creación de una Comisión Interinstitucional para la inclusión del cannabis en el Sistema Financiero por parte del Ministerio de Economía y Finanzas (MEF).

CAPITULO 3: PROGRAMA NACIONAL DE ACCESO AL CANNABIS MEDICINAL Y TERAPÉUTICO

Se crea el Programa de Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico. El mismo tendrá como objetivo mejorar la calidad de vida de las personas a través del acceso a estos productos. Este Programa dependerá del MSP y funcionará en la Dirección General de Salud.

Al mismo se le otorgan una serie de competencias entre las que se destacan:

  1. Coordinar con IRCCA todo lo referido al proceso de evaluación, aprobación y fiscalización de las licencias de cannabis medicinal y terapéutico.
  2. Producir información tanto de los usos y riesgos, como de su interacción con otros medicamentos.
  3. Promover instancias de formación al personal de la salud.

 

CAPÍTULO 4: DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Se crea el Comité Técnico Asesor, que estará encargado de la implementación de la Ley, con los siguientes cometidos:

  1. Solicitar información de impedimentos y dificultades para la incorporación y tratamiento en base a estos tipos de productos a las instituciones del Sistema Nacional Integrado de Salud.
  2. Proponer actividades de formación al personal de salud.
  3. Recomendar al MSP sobre la mejor forma de aplicar la normativa.
  4. Realizar evaluaciones periódicas e informarlas al Poder Ejecutivo.
  5. Elaborar una recopilación de las recomendaciones, en un plazo no mayor a un año, para elevar al PE.

Este Comité será con miembros del PE, investigadores, cuerpo médico, químicos y sociedad civil que acrediten idoneidad en la temática, serán honorarios y designados por el PE.

A su vez, se crea la Comisión para la Inclusión Social y Productiva de Pequeños y Medianos Productores de Cannabis Medicinal y sus derivados, la cual será coordinada por la Oficina de Planeamiento y presupuesto (OPP).

Estará integrada por: IRCCA, Ministerio de Industria, Energía y Minería, Instituto Nacional de Empleo y Formación Profesional, Instituto Nacional de Cooperativismo, Agencia Nacional de Desarrollo, Universidad de la República, Ministerio de Salud Pública, – Sindicato Médico del Uruguay, Sociedad Uruguaya de Endocannabinología, Asociación de Química y Farmacia del Uruguay, Sindicato de la Industria del Medicamento y Afines, un representante de la Unión de Productores de Aceites y Cremas de Cannabis, un representante de los Pacientes de Cannabis Medicinal, y funcionará por un plazo no mayor a un año a partir de la promulgación de la presente.

La Comisión tendrá los siguientes objetivos:

  1. Formular recomendaciones al PE para lograr integrar a los cultivadores y productores con los distintos segmentos de la cadena productiva del cannabis medicinal.
  2. Promover la inclusión de los pequeños y medianos productores que se presenten ante el IRCCA (antes de los 60 días de promulgada la ley) y expresen su voluntad de regularizarse en base a un proyecto productivo sustentable, aspirando a una licencia.
  3. Asesorar a los productores acerca de las disposiciones técnicas que se establezcan.
  4. Coordinar recursos e instrumentos disponibles para hacer posible el desarrollo, promoción de proyectos de pequeño y mediano porte en cuanto a su producción, comercialización y exportación.

Por otra parte, el Proyecto sancionado le da nueva redacción al literal H) del art. 3 del Decreto Ley N° 14.294. Este artículo prohíbe la plantación, cultivo, cosecha y la comercialización de cualquier planta de la que puedan extraerse estupefacientes y otras sustancias que determinen dependencia física o psíquica, aunque establece también algunas excepciones. El literal H es una excepción que se adiciona, y quedará redactado de la siguiente forma:

“H) A partir de la pertenencia a una Asociación de Pacientes de Cannabis Medicinal. Las Asociaciones de Pacientes de Cannabis Medicinal deberán tener un mínimo de quince socios y un máximo de cien. Las condiciones y regulaciones de producción serán establecidas en una Licencia de Producción para Asociaciones de Pacientes de Cannabis Medicinal en la correspondiente reglamentación. Las mismas serán autorizadas por el Instituto de Regulación y Control de Cannabis y el Ministerio de Salud Pública de acuerdo a la normativa vigente. Asimismo, deberán contar con un médico tratante y un químico farmacéutico. Las Asociaciones de Pacientes de Cannabis Medicinal podrán funcionar por un plazo de hasta tres años desde la reglamentación de la presente ley. El MSP podrá prorrogar este plazo siempre que lo considere necesario en caso de no existir productos disponibles y accesibles”.

Se encomienda al IRCCA y al Instituto Nacional de Semillas a elaborar una propuesta de estrategia de promoción y acceso a semillas y esquejes para la investigación científica y producción de cannabis, en un plazo no mayor a un año desde la vigencia de la ley.

Deberá el PE reglamentar la Ley en un plazo no mayor a 180 días luego de su promulgación, la que se espera ocurra en los próximos días.

Descargue el archivo en formato .pdf: BC Comentarios Ley Cannabis Medicinal y terapéutico